Qué se puede esperar de las vacunas contra el coronavirus

4 noviembre, 2020

Habitualmente, una vacuna demora años en desarrollarse y probar su eficacia para prevenir una enfermedad. Pero la urgencia de una vacuna contra el coronavirus aceleró los tiempos a niveles supersónicos.

Hoy existen 49 vacunas en experimentación humana y hay un puñado que se aproximan al fin de sus ensayos clínicos de fase 3, la última etapa antes de su aprobación. Esto significa que, probablemente, podremos saber en diciembre próximo si alguna de las candidatas funciona y comenzar a elaborarla a toda máquina, para cumplir con el objetivo de vacunar a las personas en mayor riesgo de contraer COVID-19.

Cómo funcionan las vacunas

Todas las vacunas están diseñadas para generar anticuerpos que protejan al organismo humano de virus o bacterias invasoras. Pero, cómo se estimula la producción de anticuerpos y cuánto es la clave que diferencia a unas inmunizaciones de otras.

Las primeras 10 millones de dosis llegarían al país entre diciembre y enero, antes de conocerse los resultados de la fase 3 de los ensayos. Fuentes del Ministerio de Salud aclararon que no se aplicará la vacuna rusa (ni ninguna otra) antes de ser conocidos sus resultados finales.

La mayoría de las vacunas usan alguna porción de la llamada “proteína Spike” del coronavirus como un “pinchazo” que desata respuestas defensivas. Pero, es preciso enfatizar que se pueden usar distintas porciones de esa proteína, envolverlas en capas de grasa o introducirlos en otros virus para ser transportados al interior de las células humanas, y sazonar la receta con moléculas que ayudan a despertar reacciones defensivas (adyuvantes).

Cada vacuna usa una fórmula distinta y todas compiten para ser las más eficientes y seguras en los gigantescos ensayos clínicos que se realizan hoy en el mundo.

En carrera: contra el coronavirus

La vacuna diseñada por la Universidad de Oxford que producirá el laboratorio AstraZeneca es el resultado de complejas manipulaciones que insertaron genes de la proteína Spike del coronavirus en el interior de un virus que generalmente causa resfríos en los chimpancés (un adenovirus).
Una de las vacunas chinas, elaborada por CanSino con el adenovirus conocido como Ad5, utiliza una estrategia similar a la que usa la diseñada por la Universidad de Oxford.
La controvertida vacuna rusa, ha sido desarrollada mediante el empaquetamiento de un gen del virus SARS-CoV-2 en dos adenovirus (Ad5 y Ad26), que se dan en dos dosis distintas. La vacuna Sputnik V recibió una autorización de emergencia por parte de las autoridades rusas, a pesar de haber sido ensayada sólo en fase 1 y 2, con menos de 100 voluntarios. La fase 3 del ensayo, que involucraría a 40.000 personas, terminaría en mayo de 2021, según el protocolo publicado en el sitio Clinical Trials.

La agencia oficial rusa de noticias anunció esta semana que Argentina podrá adquirir 25 millones de dosis de la vacuna rusa. Las primeras 10 millones de dosis llegarían al país entre diciembre y enero, aún antes de conocerse los resultados de la fase 3 de los ensayos. Fuentes del Ministerio de Salud aclararon, sin embargo, que no se aplicará la vacuna rusa (ni ninguna otra) antes de ser conocidos sus resultados finales. También deberá ser aprobada por la ANMAT, como el resto de las nuevas vacunas contra el COVID-19 que se vayan a usar en la Argentina.

Eficacia y seguridad

La cuestión de la eficacia y la seguridad no es menor en las vacunas, ya que se aplican a millones de personas sanas después de probarlas sólo en unos miles de voluntarios.

Las exigencias de eficacia varían en cada país. En Estados Unidos, por ejemplo, se espera que una vacuna sea capaz de prevenir los síntomas del COVID-19 en el 50 al 70% de las personas vacunadas. Esto no sería suficiente para erradicar la enfermedad ni prevenir siempre la infección, pero disminuiría ciertamente el número de casos graves y las muertes en las personas enfrentadas al mayor riesgo.

Antes de aprobar una vacuna se hacen ensayos para observar los efectos adversos. Después de autorizada, se siguen observando los efectos adversos en la población que la recibe en la llamada “fase 4” posmarketing. Si se detecta un problema que amenace la vida de los vacunados, la vacuna se retira del mercado.

El tema de los efectos adversos de las vacunas también está en la mira de los expertos. Si bien los investigadores no saben durante el ensayo quién recibe una vacuna real y quién una de “mentira” (placebo), expertos independientes monitorean los efectos y pueden detener los experimentos si se detecta algún síntoma serio (más allá de los esperables, que son dolor en el sitio de infección y fiebre).

De hecho, el ensayo de fase 3 de la vacuna de Oxford/AstraZeneca se detuvo un par de veces porque dos voluntarios manifestaron síntomas neurológicos, que finalmente no se asociaron a la vacuna. También la vacuna de Johnson & Johnson, basada en el adenovirus26 pero que requiere una sola dosis en lugar de dos, mostró un problema de seguridad, ya que un participante brasileño del ensayo murió (se concluyó finalmente que el voluntario había recibido el placebo, no la vacuna).

Cómo se miden los efectos adversos

Para observar los posibles efectos adversos de las vacunas en estudio, se hacen ensayos antes de su aprobación. Y, después de autorizada, se siguen observando los efectos adversos en la población que la recibe. Esta etapa se llama “fase 4” posmarketing. Si se detecta un problema serio que amenace la vida de los vacunados, la vacuna se retira del mercado.

Harían falta 16.000 millones de dosis de vacuna para inmunizar a toda la población mundial contra el COVID-19.

Hay vacunas desarrolladas con nuevas tecnologías genéticas de ADN y ARN que serán testeadas por primera vez durante esta pandemia. Es el caso de las vacunas de los laboratorios Pfizer y Moderna, que están cerca del final de los ensayos de fase 3. La vacuna de Pfizer (en conjunto con el laboratorio alemán NBiotech) es la única que se está probando en niños de 12 a 17 años.

Los investigadores que diseñan los estudios sabrán si cada vacuna funciona al llegar a un predeterminado número de casos de COVID-19 en los voluntarios de su ensayo. En ese momento, compararán cuántos de los que enfermaron habían recibido la vacuna y cuántos, el placebo. Además, medirán el nivel de anticuerpos desarrollados a partir de la vacuna. Y, con suerte y tiempo, podrán estimar la duración de la protección que ofrece la inmunización.

Expectativas moderadas

Según estimó Florian Krammer, microbiólogo del Hospital Mount Sinaí, en Nueva York, hacen falta 16.000 millones de dosis de vacuna para inmunizar a toda la población mundial, ya que se estima que se necesitarán dos dosis por persona.

En la Argentina, fuentes oficiales han confirmado que estarán disponibles las vacunas:

Pfizer (de EEUU)
Astra/Zeneca (de Inglaterra, que se fabricará parcialmente aquí)
Sinopharm (de China)
CanSino (de China)
Sputnik V (de Rusia)
Janssen (Johnson&Jonsohn, de origen belga) que comenzaron los ensayos en Buenos Aires.

Argentina adhirió, además, a la Iniciativa COVAX, de la OMS, que busca garantizar un acceso igualitario a las vacunas con precios bajos.

Quiénes serán los primeros en recibir la vacuna

Los primeros en recibir las vacunas autorizadas por los organismos regulatorios serán los trabajadores de la salud, ya que están en el “frente de batalla” diario y, al inmunizarlos a ellos, se estará protegiendo también a sus pacientes. También la recibirán los funcionarios de gobierno y el personal de seguridad. Luego la recibirán los adultos mayores de 60 (o 65 años) y los adultos con enfermedades crónicas. Se estima que esto ocurrirá a lo largo de 2021. A medida de que haya más vacunas disponibles, se inmunizará al resto de la población, quizás a fines del año próximo.

Los expertos advierten que la primera “camada” de vacunas no será todo lo efectiva que se espera, y los contagios se seguirán produciendo durante 2021. Todavía habrá que usar barbijos y mantener una estricta distancia social, además del frecuente lavado de manos y la ventilación de los ambientes.

¿Se terminará la pandemia?

“Las vacunas no serán una solución mágica para la pandemia”, advirtió el prestigioso pediatra Paul Offit, del Hospital de Niños de Filadelfia, en Estados Unidos. “No habrá al principio vacunas para todos ni serán muy efectivas, pero con el tiempo vendrán otras nuevas”, apuntó la bioinformática Natalie Dean, de la Universidad de Florida, experta en ensayos clínicos.

“Las vacunas de las que se habla hoy son la versión 1.0”, explica Sean Diehl, profesor de la Universidad de Vermont, en Estados Unidos. “Se desarrollaron con una parte del virus basándose en lo que se sabía de los coronavirus que causaron los brotes de SARS y MERS en el pasado. Pero, a medida de que aprendamos a domesticar el virus en los laboratorios, podremos empezar a trabajar en una inmunización a largo plazo con una vacuna viral atenuada, que ofrecerá protección durante años”, anticipa el inmunólogo.