Los medicamentos biosimilares prometen ahorros en la Argentina

12 abril, 2021

Con los avances en genética y biotecnología no sólo se abrieron las puertas a nuevas vacunas (como algunas contra el virus del COVID-19). También se produjo una revolución en la industria farmacéutica. Surgieron distintos fármacos biológicos, como los anticuerpos monoclonales, que mejoraron el tratamiento de cánceres, enfermedades raras o autoinmunes.

Cuando salen al mercado estos biofármacos, después de años de investigación y desarrollo, suelen estar protegidos por patentes y tienen costos extremadamente altos.

Cuando un biofármaco se convierte en un biosimilar

Con el tiempo muchos biofármacos pierden la protección comercial y pueden ser “copiados” por otros laboratorios. Entonces, los laboratorios compiten entre sí por ofrecerlos a precios más bajos.

Por su lado, grandes laboratorios, cuando vence la patente de un biofármaco que habían desarrollado en forma innovadora, lo licencian como “biosimilar” a un precio menor.

Otros laboratorios, en cambio, directamente “copian” el medicamento biológico de otra empresa cuidando que su actividad y su seguridad sean las mismas.

Es fundamental, en este sentido, que las autoridades regulatorias vigilen su manufactura y garanticen su calidad, incluso después de su comercialización.

Los “biosimilares” tienen una gran complejidad a la hora de su fabricación, ya que utilizan células vivas y no sólo simples combinaciones químicas en la producción. Además, para ser aprobados por las autoridades regulatorias, los biosimilares deben cumplir con una serie de requisitos muy exigentes.

No cualquier “copia genérica” de un fármaco constituye un biosimilar. Éstos deben ser equivalentes a los fármacos biológicos de referencia u originales. Tienen que ser probados en ensayos clínicos con 100 a 500 voluntarios y demostrar que son tan eficaces y seguros como los biofármacos originales.

En el mundo, la vigilancia sobre la seguridad la realizan entidades como la FDA, en Estados Unidos, la EMA, en Europa, y la ANMAT, en la Argentina.

Descuentos en competencia

En general, cuanto más “biosimilares” aprobados haya en un país, más competencia habrá por los precios y más fácilmente accederán los pacientes (y las obras sociales) a un tratamiento de primer nivel con un descuento.

Desde 2006, se autorizaron más de 50 biosimilares en la Unión Europea. Desde la hormona de crecimiento recombinante hasta el infliximab, que se usa para varias enfermedades autoinmunes, como la de Crohn.

En Estados Unidos, el primer biosimilar –filgrastim, para combatir la disminución de glóbulos blancos neutrófilos que ocurre tras la quimioterapia o en casos de HIV/Sida- se aprobó en 2015. Hoy, ya existen más de 23 biosimilares aprobados en EE.UU.

Quizás el más famoso biosimilar hoy en el mundo es el adalimumab, un medicamento biológico para tratar la artritis reumatoidea, la psoriasis y otras enfermedades inflamatorias. En Europa este biosimilar cuesta hasta un 80% menos que el original, según reportaron Walid Gelad y sus colegas en JAMA. En Estados Unidos, los biosimilares de este fármaco (conocido por su nombre original “Humira”) recién podrán comercializarse en 2023, debido a las disputas por patentes. Pero quedan pocas dudas de que su precio caerá significativamente.

Experiencias con biosimilares en Argentina

Entre los biosimilares que se comercializan, desde 2017, en la Argentina figuran anticuerpos monoclonales como el rituximab, que se usa para tratar ciertos linfomas y leucemias, además de la artritis reumatoidea. También el bevacizumab, que funciona contra varios cánceres (incluidos colon, pulmón, mama y riñón) limitando los vasos sanguíneos que irrigan a los tumores.

La adopción de estos biosimilares permitiría ahorrar entre 12 y 21 millones de dólares por año, según una estimación de Rubén Torres y otros especialistas de la Universidad Isalud. Calcularon un precio entre 15 y 25% menor en los biosimilares respecto de los originales. De hecho, las obras sociales nacionales pudieron ahorrar más de 8 millones de dólares entre 2017 y 2018 por haber utilizado biosimilares de rituximab y bevacizumab.

La negociación de descuentos en biosimilares es un objetivo de muchas obras sociales, que quieren brindar medicamentos de alta calidad a sus afiliados sin tener que sufrir una sangría por precios exorbitantes. Lo ideal sería que las obras sociales se unieran e hicieran compras en cantidad, como se hizo a nivel del Ministerio de Salud de la Nación con los antivirales de última generación que permitieron curar a más del 90% de los pacientes con hepatitis C.

Pero lo cierto es que, actualmente, cada obra social y prepaga negocia los descuentos de los medicamentos biológicos de alto costo en forma individual, de acuerdo con distintas variables (número de afiliados, carga de la enfermedad, capacidad de pago). Y lo mismo ocurre con los biosimilares.

Ahorro y eficacia de biosimilares en Argentina

“El objetivo de la existencia de biosimilares es financiero, de disminución de costo”, explica Juan Pablo Denamiel, subgerente de Gestión Estratégica de la Superintendencia de Servicios de Salud. “Hay un ahorro de base del 30% en el precio de los biosimilares respecto de un medicamento biológico de referencia”, agrega el médico argentino. “Pero, además de este ahorro, los biosimilares también impactan sobre el precio de los originales, que se ven obligados a bajar su precio por la competencia”.

Hoy existen alrededor de 10 biosimilares aprobados en la Argentina. Entre ellos figuran el etanercept, para la artritis reumatoidea y la psoriasis, y el infliximab, para tratar distintas enfermedades autoinmunes.

– ¿Pueden los pacientes decidir por sí mismos intercambiar un original por un biosimilar, como se hace con los medicamentos genéricos tradicionales?

No. “La compra de biosimilares en Argentina la deciden en general los financiadores (obras sociales, prepagas) y también los que prescriben el medicamento. Si bien los médicos deberían prescribir siempre por principio genérico –afirma Denamiel- se recomienda un diálogo entre financiadores y prescriptores en el caso de los biosimilares, que hace poco tiempo entraron al mercado”. Por otra parte, agrega el funcionario, “siempre hay que tener en cuenta que las obras sociales no tienen presupuestos infinitos. Lo que se ahorra al comprar un biosimilar se puede destinar a dar otras prestaciones”.

– ¿Cómo se garantiza que un biosimilar funciona igual que un original?

“Esta es una pregunta válida”, dice Denamiel. “Para eso se hacen estudios técnico-farmacéuticos y un ensayo clínico. Además, se observa cómo funcionan los biosimilares en el mundo real. Estamos haciendo, de hecho, un estudio ahora mismo que nos indica que los biosimilares tienen una eficacia igual a los originales y, probablemente, la misma seguridad”, concluye el funcionario de la Superintendencia de Servicios de Salud.