La ciencia rusa detrás de Sputnik V y los problemas con la segunda dosis

29 julio, 2021

Sputnik en ruso (Спутник) significa satélite. La vacuna Sputnik V es un homenaje al primer satélite que logró orbitar la Tierra en 1957. Pero la ciencia rusa es vasta y un año antes, la Unión Soviética emprendía otra arriesgada misión científica.

Custodiados por la KGB, los virólogos Smorodintsev, Chumakov y Voroshilova visitaron el laboratorio de Jonas Salk y de Albert Sabin en EE.UU. Ambos habían desarrollado vacunas contra la poliomielitis, enfermedad que estaba causando estragos en territorio soviético.

La de Sabin era con un virus atenuado, lo que generaba temor entre las autoridades sanitarias occidentales. Los virólogos soviéticos decidieron realizar los ensayos en su país e incluyeron a sus hijos.

En 1959 la Unión Soviética ya había vacunado a casi todos los menores de 20 años. La vacuna demostró ser efectiva. Sin embargo, por algunos años la comunidad científica occidental dudó de los resultados.

Lo mismo ocurre por estos días con la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Gamaleya de Rusia. La Unión Soviética/Rusia estuvo acostumbrada a producir ciencia a espaldas de occidente y de sus reglas.

La ciencia rusa detrás de Sputnik V: fuera del mainstream científico

Los ensayos clínicos de fase 1/2 de la Sputnik V comenzaron en agosto y ese mismo mes la vacuna fue autorizada en Rusia, en una decisión muy criticada por la comunidad científica mundial.

La polémica llegó a Argentina, cuando Anmat dio su autorización antes de que Gamaleya diera a conocer los resultados del ensayo clínico de fase 3. Finalmente esos estudios se publicaron en febrero en la revista The Lancet, pero el escrito siguió levantando sospechas.

La ciencia rusa tiene figuras notables (Pavlov, Mendeleev, Vavilov, por señalar ejemplos) pero siempre fue vista de reojo por occidente. La barrera lingüística supone un obstáculo para la integración, pero también hay aspectos políticos y culturales.

Por ejemplo, desde el periodo soviético, los desarrollos farmacéuticos los realiza únicamente el estado. Al eliminar el mercado en la salud, se piensa que no se necesitan los ensayos clínicos aleatorios y doble ciego para garantizar la objetividad y equilibrar los intereses entre empresas y pacientes. Y la publicación en revistas con revisión de pares al estilo occidental es algo nuevo para este país.

“No es necesario aceptar este sistema (ruso) como un modelo valioso para la regulación farmacéutica; sin embargo, muchos aspectos del desarrollo del Sputnik V se vuelven más comprensibles cuando se tienen en cuenta”, escribió Marek Eby, investigador en historia de la ciencia soviética y de las epidemias.

De esa tradición científica surgió hace más de un siglo el Centro Gamaleya. Su nombre se debe a Nikolay Gamaleya, un discípulo ruso de Louis Pasteur.

Gamaleya lleva más de 40 años trabajando en el desarrollo de vacunas a partir de adenovirus como vectores. Con esta tecnología crearon inmunizaciones contra el ébola y el Mers, una enfermedad producida por otro coronavirus y que causó varias muertes entre 2012 y 2013.

“El Gamaleya merece todo nuestros respetos, es estupendo y ha trabajado en ébola y Mers con vacunas que son muy parecidas a la que estamos usando en esta pandemia”, aseguró Hugo Pizzi, epidemiólogo y profesor emérito de la Universidad Nacional de Córdoba.

Dos dosis diferentes, otra polémica

La mayoría de las vacunas contra el Covid-19 tienen un esquema de dos dosis. Pero todas tienen la misma formulación para la primera y segunda inyección, salvo Sputnik V. ¿Por qué?

Esta vacuna utiliza adenovirus como vectores para insertar en las células fragmentos de ARN del Sar-Cov-2. De esta forma, las células producen la proteína S del patógeno frente a la que se enciende la respuesta inmunológica.

“Los adenovirus generan una fuerte respuesta inmune, lo cual es bueno pero puede afectar futuras inmunizaciones con el mismo adenovirus. El organismo neutraliza la segunda dosis porque ya tiene anticuerpos”, explica Gabriel Morón, investigador experto en inmunología y vacuna del Conicet y la Universidad Nacional de Córdoba.

Y agrega: “Los rusos fueron inteligentes y quisieron potenciar el efecto del primer adenovirus (adenovirus 26) con una segunda inyección con adenovirus 5, otra cepa”.

El problema es que es más difícil producir en masa el principio activo de la segunda dosis. Eso explica las demoras para que Argentina reciba lotes de este segundo componente.

“El componente 2 cuesta mucho producirlo. Cada lote del componente 2 rinde un 20 por ciento de lo que rinde un lote del componente 1. Entonces les lleva cinco veces más tiempo producir el componente 2 que el 1”, explicó Hugo Ortega, director del Centro de Medicina Comparada de Santa Fe, que está analizando las dosis de esta vacuna producidas por el laboratorio Richmond de Argentina.

La Sputnik V nacional

Frente a la escasez del segundo componente hay dos salidas: utilizar otras fórmulas como segundas dosis, o comenzar a fabricarlo en el país, tarea que está emprendiendo el laboratorio Richmond.

La fabricación de una vacuna se divide en cuatro pasos. El primero es la fabricación del principio activo. En el caso de la Sputnik V son dos vectores para cada componente. Deben colocarse en biorreactores para aumentar la producción. Luego se purifican.

En la actualidad, Richmond recibe este principio activo «a granel» desde Rusia, pero la idea es fabricarlo aquí. Para avanzar en este proyecto, la firma necesita convertir y ampliar sus instalaciones. Para ello presentó el fideicomiso Vida con el que espera recaudar 85 millones de dólares.

“Este proyecto multiplataforma nos permitirá demostrar que estamos a la altura de producir, entre otras, la vacuna Sputnik V en todo su ciclo productivo y otros productos de biotecnología para Argentina, Latinoamérica y el mundo”, indicó Marcelo Figueiras, presidente de la empresa.

Hasta el momento la empresa realiza las siguientes etapas:

Formulación. Combinar el principio activo con otros componentes como estabilizantes, conservantes, adyuvantes para mejorar la respuesta inmune y lograr conservar la vacuna.

Envasado. La colocación en el vial final es un proceso que requiere esterilidad. Los envases deben etiquetarse con un número de lote.

La cuarta etapa es «Control» a partir de una pequeña cantidad de viales de cada lote. Está a cargo de la empresa y de las autoridades argentinas y rusas.

La empresa ya formuló cerca de dos millones del componente 1 y más de un millón del componente 2. Pero también ya avanzó en la producción local del principio activo con los primeros lotes pilotos que ya recibieron el visto bueno del Centro Gamaleya.