Cuáles son las nuevas vacunas contra el virus sincicial respiratorio

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19 septiembre, 2023

Coronavirus, gripe, neumonía y bronquiolitis son las cuatro infecciones respiratorias agudas más frecuentes. Sus casos escalan en invierno. Tres de ellas ya tienen vacunas que ayudan a prevenir los contagios y bajar el riesgo de hospitalización. La única infección que estaba huérfana de inmunización era el virus sincicial respiratorio (VSR), principal responsable de la bronquiolitis. Pero en junio de 2023 la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU (FDA) y la Comisión Europea dieron luz verde a vacunas contra este virus sincicial respiratorio para adultos mayores y luego para personas gestantes, con el objetivo de proteger a los recién nacidos.

En Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó la formulación para embarazadas en septiembre de 2023.

“Las vacunas son una necesidad, porque el impacto que tiene el virus sincicial respiratorio en la población pediátrica es altísimo. Y también tiene un impacto en adultos mayores, aunque no está tan claramente estudiado en los países en vías de desarrollo”, comenta Ángela Gentile, jefa de Epidemiología del Hospital de Niños “Ricardo Gutiérrez”, de la ciudad de Buenos Aires.

Vacunas aprobadas contra el virus sincicial

Arexvy, del laboratorio GlaxoSmithKline, fue la primera en recibir la autorización. El “OK” de la FDA se basó en los primeros datos de un ensayo clínico con 25 mil voluntarios de 60 años o más en el que se evaluó el riesgo de desarrollar enfermedad de las vías respiratorias inferiores. La mitad recibió una dosis de la vacuna y la otra mitad, placebo. La vacuna redujo el riesgo de desarrollar esta patología en un 82,6% y de desarrollar un cuadro grave en un 94,1%. El 6 de junio acaba de aprobarla también la Comisión Europea para mayores de 60 años.

Abrysvo, del laboratorio Pfizer, fue la segunda vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR) autorizada en EE.UU. En este caso el estudio incluyó a 34 mil voluntarios de 60 años o más, de los cuales la mitad recibió inmunización y la otra mitad un placebo. Abrysvo redujo en un 66,7% el riesgo de desarrollar enfermedad de las vías respiratorias inferiores, definida por dos o más síntomas. El porcentaje escaló a 85,7% para tres o más síntomas.

Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez o dolor articular. Pero también se registraron casos de síndrome de Guillain-Barré y fibrilación auricular.

Ambas vacunas son de proteína recombinante como la de la hepatitis y algunas antigripales. Parte de los ensayos clínicos de Abrysvo se realizaron en Argentina. No obstante, ninguna de las dos fórmulas está disponible en Argentina para la temporada invernal del 2023.

Vacunar durante el embarazo

Luego llegó el OK para la formulación en personas gestantes. “Con esta inmunización a la mujer gestante se va a proteger en forma indirecta a los recién nacidos, al menos, durante los primeros seis meses de vida”, explica Gentile.

Para este grupo se aprobó Abrysvo, de Pfizer. El objetivo es dar a la mujer embarazada una inyección entre las semanas 32 y 36 de la gestación, para que desarrollen anticuerpos y que se los transfieran al niño por nacer a través de la placenta.

El ensayo (con 7.400 mujeres embarazadas) mostró un 82% efectividad para prevenir el RSV grave durante los primeros tres meses de vida, y del 69% hasta los seis meses. No se reportaron problemas de seguridad, pero la FDA había pedido revisar en detalle una ligera diferencia en el parto prematuro entre el grupo que recibió vacuna y el que recibió placebo.

Gabriela Barbás, ministra de Salud de Córdoba e integrante del Consejo Federal de Salud de Argentina, celebra la aprobación de la nueva vacuna. “Se trata de una oportunidad única de modificar claramente la historia de la salud pública en lo que se refiere a afecciones respiratorias en pediatría a corto plazo”, comenta.

Un anticuerpo monoclonal contra el VSR

En tanto, Gentile asegura que los estudios en niños están más atrasados. Lograr una inmunización para este grupo etario puede demorar más, porque presentan un sistema inmunitario diferente y también es más complejo realizar un ensayo clínico.

De hecho, es posible que ninguna de estas fórmulas puedan aplicarse en bebés, ya que los estudios preclínicos mostraron efectos adversos graves y frecuentes. “La evidencia de un modelo animal sugiere fuertemente que Arexvy sería insegura en individuos menores de 2 años de edad debido a un mayor riesgo de enfermedad respiratoria potenciada”, dice el prospecto de una de las fórmulas.

Pero la ciencia ya tiene otra estrategia para tratar a los recién nacidos. La FDA aprobó en julio de 2023 el anticuerpo monoclonal Beyfortus (nirsevimab-alip) para el tratamiento preventivo de la enfermedad del tracto respiratorio inferior provocada por el VSR en niños de hasta 24 meses de edad. La aprobación llegó tras la recomendación de la Unión Europea y de la aprobación de otras agencias.

Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunitario para combatir patógenos nocivos como los virus.

Beyfortus se aplicará en una sola dosis, administrada como inyección intramuscular única. La seguridad y eficacia de Beyfortus fueron respaldadas por tres ensayos clínicos y se prevé que Beyfortus esté disponible en los Estados Unidos antes invierno 2023-2024 del hemisferio norte.

Las terapias con anticuerpos monoclonales siguen siendo de difícil acceso en Argentina, por lo que es improbable que en un corto plazo Beyfortus cuente con cobertura del sistema de salud en el sector público, en la seguridad social o la medicina privada en el país.

Bebés y adultos mayores son los grupos de riesgo

Si las personas mayores presentan enfermedad cardíaca o pulmonar o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de padecer una enfermedad grave causada por el virus sincicial respiratorio. EE.UU. Hizo foco en este grupo de riesgo. Sin embargo, en Argentina todavía no se autorizó el uso de vacunas para este grupo etario.

A Gentile le preocupa más el impacto de VSR en menores de dos años. Una infección con VSR puede provocar síntomas leves como un resfrío, pero también evolucionar en un cuadro más grave. La bronquiolitis es la principal causa de infecciones respiratorias en menores de un año y haberla padecido durante la infancia implica un mayor riesgo de tener asma.

La experta explica, que a diferencia del coronavirus, no hay cepas más agresivas del VSR. “Lo que ocurre es que en algunas temporadas encuentra grupos más susceptibles como ocurre este 2023, tras más de dos años de pandemia durante los que casi no circuló”, comenta.

Y agrega: “En una situación normal, prácticamente a los 5 años el 100% de los niños ha tenido algún contacto con el VSR. Eso funciona como barrera epidemiológica, pero no ocurrió en tiempos de pandemia”.

Síntomas de virus sincicial respiratorio en bebés

El virus sincicial respiratorio puede causar bronquiolitis. Los síntomas más comunes de esta cuadro en los bebés son:

Tos
Fiebre
Agitación.
Dificultad respiratoria.
Sibilancia
Rechazo a la comida.
Apnea
Aunque se trata de una infección en las vías respiratorias bajas, suele iniciar con síntomas en las vías altas como otitis o rinitis.

El virus sincicial respiratorio se contagia de persona a persona cuando un paciente sano “respira” las secreciones de una persona infectada.

Medidas de cuidado para prevenir bronquiolitis

A la espera de formulaciones pediátricas, las medidas preventivas son la mejor vacuna disponible por el momento. En este sentido, se sugiere mantener los mismos hábitos adquiridos durante la pandemia de Covid-19. Estos son:

Ventilar frecuentemente los ambientes.
Lavarse con frecuencia las manos con agua y jabón.
Mantener al niño alejado de personas que estén enfermas y de sus objetos personales.

Gentile recuerda que la lactancia materna prolongada mejora el sistema inmunológico del niño. Y recomienda, en lo posible, no enviar a los niños a guarderías en los primeros meses de vida. También evitar el humo, en especial del tabaco, que aumenta la posibilidad de enfermar.